Ebenso wenig wird die Patentfähigkeit der in Absatz 3 genannten Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem der in § 2a Abs. 1 Nr. 2 genannten Verfahren [→ Chirurgische oder therapeutische Verfahren] durch die Absätze 1 und 2 ausgeschlossen, wenn diese Anwendung nicht zum [Stand der Technik]] gehört.
§ 3 (1) S. 1 PatG → Neuheit
§ 3 (1) S. 2 PatG → Stand der Technik
§ 3 (2) PatG → Nachveröffentlichte Patentanmeldungen
§ 3 (3) PatG → Sonderregelung für Stoffe und Stoffgemische
§ 3 (5) Satz 1 Nr. 1 PatG → Neuheitsschonfrist bei offensichtlichem Mißbrauch
§ 3 (5) Satz 2 und 3 PatG → Neuheitsschonfrist für Ausstellungen
→ Dosierungsanweisungen
→ Prüfung der erfinderischen Tätigkeit in Fällen der zweiten medizinischen Indikation
Patentschutz kommt gemäß § 3 (4) PatG für jede spezifische Anwendung eines Stoffs in einem Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers in Betracht, sofern diese neu und erfinderisch ist.1)
Bei der zweiten medizinischen Indikation liegt ein Stoff vor, der an sich bereits bekannt ist und für den auch eine erste medizinische Indikation bereits bekannt ist, für den aber eine weitere medizinische Anwendbarkeit erkannt wurde (z.B. Kopfschmerzenmittel jetzt als blutdrucksenkendes Mittel).
Alle nachfolgenden medizinischen Indikationen sind von der ersten wegen deren breiter Zweckangabe abhängig.2)
Die medizinischen Indikationen sind zwar dem Wesen nach als Verwendungsansprüche zur Kategorie der Verfahren zu zählen. Damit wäre die Verwendung des Stoffes aber als therapeutisches Verfahren am menschlichen Körper zu erachten und wäre damit von Patentschutz ausgenommen.
Nach der deutschen Rechtsprechung wird für die medizinischen Indikationen aber trotzdem Schutz gewährt.3) Dabei wird davon ausgegangen wird, daß sich der Schutz nur auf die 'augenfällige Herrichtung' des Stoffes des an sich bekannten Stoffes als Arzneimittel (d.h. in Tablettenform pressen und Beipackzettel beifügen) beschränkt. Diese Schutzbeschränkung gilt als dem Verwendungsanspruch immanent (und ist damit hineinzulesenen).4)
„Verwendung eines Stoffes X zur Behandlung einer Krankheit Y“
Die Neuheit einer (zweiten) medizinischen Indikation setzt voraus, dass die Verwendung des Arzneimittels in der Art seiner Anwendung oder für sein medizinisches Einsatzgebiet noch nicht als wirksam oder zumindest erfolgversprechend vorbeschrieben oder vorbenutzt ist.5)
Das nachträgliche Auffinden der biologischen Zusammenhänge, die der Wirkung eines Arzneimittels zugrunde liegen, offenbart keine neue Lehre zum technischen Handeln, sofern der verabreichte Wirkstoff, die Indikation, die Dosierung und die sonstige Art und Weise, in der der Wirkstoff verwendet wird, mit einer bereits beschriebenen Verwendung eines Wirkstoffs zur Behandlung einer Krankheit übereinstimmen.6)
Patentschutz kommt jedenfalls dann in Betracht kommt, wenn der Patentanspruch vorsieht, dass das Medikament zur Verwendung in der in Rede stehenden Dosierung hergerichtet ist.7)
Patentschutz für einen Stoff zur Behandlung einer Krankheit - sei es in der Form eines Verwendungsanspruchs, sei es in der Form eines Anspruchs auf zweckgebundenen Stoffschutz gemäß § 3 Abs. 4 PatG in der seit 13. Dezember 2007 geltenden Fassung - kommt auch dann in Betracht, wenn sich die Anwendung, auf die sich der begehrte Schutz bezieht, von im Stand der Technik bekannten Anwendungen nur durch eine Dosierungsanleitung unterscheidet.8)
Die spezifische Anwendung eines Stoffs zur therapeutischen Behandlung wird nicht nur durch die zu behandelnde Krankheit und die Dosierung bestimmt. Je nach den Umständen des Einzelfalles sind vielmehr auch die Art der Verabreichung (zum Beispiel oral, transdermal oder durch unterschiedliche Ar-ten der Injektion), die Konsistenz des Stoffs (fest, flüssig, gasförmig), die Patientengruppe oder sonstige Parameter von Bedeutung. Allen diesen Parametern ist gemeinsam, dass sie auf die Wirkung des Stoffs Einfluss haben, also für den Eintritt des mit der Anwendung angestrebten Erfolgs von ausschlaggebender Bedeutung sein können. Jedenfalls dann, wenn eine im Stand der Technik nicht bekannte und dem Fachmann auch nicht nahegelegte Art der Anwendung die Aussicht eröffnet, die Wirkungen des Stoffs zu verbessern oder unter zuvor nicht für möglich gehaltenen Einsatzbedingungen herbeizuführen, entspricht es der Zielsetzung des Gesetzes, Patentschutz zu gewähren, sofern auch die sonstigen Patentierungsvoraussetzungen vorliegen.9)
Nach § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG [→ Chirurgische oder therapeutische Verfahren] und Art. 53 Buchst. c EPÜ [→ Behandlungs- und Diagnostizierverfahren] müssen bei der Prüfung der Patentfähigkeit allerdings diejenigen Aspekte der Anwendung außer Betracht bleiben, die mit den Eigenschaften des Stoffs, für den Schutz begehrt wird, und mit dessen Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Körper nicht in Zusammenhang stehen. Deshalb können therapiebezogene Anweisungen nur dann zur Patentfähigkeit beitragen, wenn sie objektiv darauf abzielen, die Wirkung des Stoffs zu ermöglichen, zu verstärken, zu beschleunigen oder in sonstiger Weise zu verbessern, nicht aber, wenn sie Therapiemaßnahmen betreffen, die zusätzlich und unabhängig von den Wirkungen des Stoffs geeignet sind, die in Rede stehende Krankheit zu behandeln.10)
Bei der Prüfung, ob eine spezifische Anwendung eines Medikaments auf erfinderischer Tätigkeit beruht, sind auch Handlungsweisen zu berücksichtigen, die dem Fachmann deshalb nahegelegt waren [→ Prüfung der erfinderischen Tätigkeit in Fällen der zweiten medizinischen Indikation], weil sie am Prioritätstag zum ärztlichen Standard-Repertoire gehörten.11)
Nach der Rechtsprechung des Senats ist Gegenstand eines auf die Verwendung eines Stoffs zur Behandlung einer Krankheit gerichteten Patentanspruchs die Eignung des Stoffes für einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich eine dem Stoff innewohnende Eigenschaft12) Dies entspricht in der Sache einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ in der seit 13. Dezember 2007 geltenden Fassung ausdrücklich vorsehen. Dies gilt unabhängig davon, ob der Patentanspruch seinem Wortlaut nach auf zweckgebundenen Stoffschutz, auf die Verwendung des Medikaments oder auf dessen Herrichtung zu einem bestimmten Verwendungszweck gerichtet ist.13)
Für Ansprüche, die entsprechend der früheren Rechtspraxis des Europäischen Patentamts auf Verwendung des Stoffs zur Herstellung eines Medikaments gerichtet sind, gilt nichts anderes. Diese besondere, als Swiss type claim bezeichnete Anspruchsfassung trug dem Umstand Rechnung, dass die Verwendung eines Stoffs zur Behandlung einer Krankheit nach Auffassung des Europäischen Patentamts der Patentierung nicht zugänglich war. Die stattdessen gewählte Lösung, den Schutz auf die Verwendung zur Herstellung eines Medikaments zu richten, ändert nichts daran, dass der Sache nach eine besondere Eigenschaft des Stoffs geschützt ist, die auch dem hergestellten Medikament innewohnt.14)
§§ 1 bis 25 PatG → Das Patent
PatG → Patentgesetz
→ Erste medizinische Indikation
→ Augenfällige Herrichtung
Artikel 54 (5) EPÜ → Zweite medizinische Indikation