Regel 32 des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) legt fest, dass der Anmelder dem Europäischen Patentamt mitteilen kann, dass der Zugang zu hinterlegtem biologischen Material nur durch Herausgabe einer Probe an einen vom Antragsteller benannten unabhängigen Sachverständigen hergestellt wird.

Regel 32 (1) EPÜ → Mitteilung des Anmelders
Beschreibt, dass der Anmelder dem Europäischen Patentamt mitteilen kann, dass der Zugang zu hinterlegtem biologischen Material nur durch Herausgabe einer Probe an einen vom Antragsteller benannten unabhängigen Sachverständigen hergestellt wird.

Regel 32 (2) EPÜ → Benennung eines Sachverständigen
Erklärt, dass als Sachverständiger jede natürliche Person benannt werden kann, sofern sie die vom Präsidenten des Europäischen Patentamts festgelegten Anforderungen und Verpflichtungen erfüllt. Beschluss des Präsidenten des Europäischen Patentamts vom 10. Juli 2017 über die Anforderungen und Verpflichtungen für nach Regel 32 EPÜ benannte Sachverständige

Der Präsident des Europäischen Patentamts, gestützt auf die Regeln 31, 32 und 33 EPÜ, beschließt: Artikel 1 Anforderungen und Verpflichtungen für nach Regel 32 EPÜ benannte Sachverständige Für nach Regel 32 (2) EPÜ benannte Sachverständige gelten die folgenden Anforderungen und Verpflichtungen:

Allgemeine Voraussetzungen

1. Ein benannter Sachverständiger muss über hinreichende wissenschaftliche und praktische Erfahrung auf dem Gebiet der Biotechnologie verfügen, damit er als qualifiziert gilt, auf der Grundlage taxonomischer, praktischer und sonstiger Untersuchungen Gutachten über biologisches Material zu erstatten, das für die Zwecke der Regel 31 EPÜ hinterlegt wurde. Er muss über die für die Erstattung solcher Gutachten erforderlichen Einrichtungen, Gerätschaften und Mittel verfügen.

2. Ein benannter Sachverständiger muss bei der Ausübung seiner Aufgaben unabhängig und unparteilich sein. Er muss einen Gutachtenauftrag ablehnen, wenn es i) Umstände gibt, die geeignet wären, begründete Zweifel an seiner Unabhängigkeit und Unparteilichkeit zu wecken, z. B. wenn ein Interessenkonflikt besteht, oder wenn er ii) mit der Annahme des Gutachtenauftrags bzw. mit der Erstellung des Gutachtens aufgrund der vom Antragsteller gewünschten Vereinbarung seine Verpflichtungen nach diesem Beschluss bzw. nach den Regeln 32 und 33 EPÜ verletzen würde. Erstellung von Gutachten durch benannte Sachverständige

3. Die Erstellung von Gutachten durch benannte Sachverständige richtet sich nach dem Inhalt der Vereinbarung zwischen dem Sachverständigen und dem Antragsteller sowie dem auf diese Vereinbarung anwendbaren Recht.

4. Bei der Erstellung des Gutachtens und bei der Vorlage der Ergebnisse an den Antragsteller muss der benannte Sachverständige die Grundsätze der Objektivität, der Unparteilichkeit und des Vertrauensschutzes einhalten. 5. Unbeschadet seiner Verpflichtung gemäß Regel 32 (2) Satz 3 und Regel 33 (2) EPÜ muss der benannte Sachverständige bei der Erstellung des Gutachtens alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um zu verhindern, dass empfangene Proben des biologischen Materials und davon abgeleitete Proben Dritten zugänglich gemacht werden.

6. Der benannte Sachverständige muss, soweit als möglich, das Gutachten selbst erstellen und insbesondere die dazu erforderlichen Untersuchungen selbst durchführen; er darf sich dabei nicht vertreten lassen. Er kann sich aber, soweit dies erforderlich ist, unter seiner persönlichen Anleitung und Aufsicht der Unterstützung durch Mitarbeiter und sonstige Hilfspersonen bedienen. Diese unterliegen denselben Anforderungen und Verpflichtungen wie er selbst und sind nicht als „Dritte“ im Sinne von Regel 32 (2) Satz 3 und Regel 33 (2) EPÜ anzusehen. Verantwortlichkeit

7. Die Verantwortlichkeit des benannten Sachverständigen, einschließlich jener für die von ihm im Sinne der vorstehenden Nr. 6 hinzugezogenen Hilfspersonen, gegenüber anderen Personen als dem Antragsteller, insbesondere gegenüber dem Anmelder oder Patentinhaber, wegen einer eventuellen Verletzung vertraglicher oder gesetzlicher Verpflichtungen und daraus entstandener Schäden bestimmt sich nach dem hierauf anwendbaren Recht. Sonstige Verpflichtungen

8. Der benannte Sachverständige muss in dieser Funktion und insbesondere bei der Erstellung von Gutachten die Regeln und Grundsätze des beruflichen Verhaltens einhalten, die auf seinem Fachgebiet allgemein anerkannt sind.

9. Die vorliegenden Anforderungen und Verpflichtungen gelten für die Dauer der Erstellung des Gutachtens sowie gegebenenfalls auch nach Erstattung des Gutachtens. Die Verpflichtungen des Sachverständigen nach Regel 32 (2) Satz 3 und Regel 33 (2) EPÜ gegenüber dem Anmelder oder Patentinhaber bleiben davon unberührt. Erklärung des benannten Sachverständigen

10. Für die Erklärung des benannten Sachverständigen gemäß Regel 32 (2) Satz 2 EPÜ, wonach er sich verpflichtet, die anwendbaren Anforderungen und Verpflichtungen zu erfüllen, und ihm keine Umstände bekannt sind, die geeignet wären, begründete Zweifel an seiner Unabhängigkeit zu wecken, oder die seiner Funktion als Sachverständiger anderweitig entgegenstehen könnten, ist das EPA-Formblatt 1142A zu verwenden. Mit der Unterzeichnung dieser Erklärung gelten die vorstehend genannten Anforderungen und Verpflichtungen als erfüllt, d. h. der Sachverständige gilt als unabhängiger Sachverständiger im Sinne der Regel 32 (1) EPÜ, und das EPA ist davon befreit, sich von der Eignung und Unabhängigkeit des Sachverständigen überzeugen zu müssen (s. Regel 11.3 a) iii) der Ausführungsordnung zum Budapester Vertrag).

Mitteilung des Europäischen Patentamts vom 10. Juli 2017 über die Änderung der Regeln 32 und 33 EPÜ (Sachverständigenlösung)

1. Mit Beschluss vom 28. Juni 2017¹⁾ hat der Verwaltungsrat der Europäischen Patentorganisation die Regeln 32 und 33 EPÜ zur Sachverständigenlösung geändert, um den Zugang zu hinterlegtem biologischen Material über einen Sachverständigen zu erleichtern und die Flexibilität bei der Wahl eines geeigneten Sachverständigen zu erhöhen. Die vorliegende Mitteilung enthält Informationen zu den geänderten Bestimmungen und ersetzt mit Wirkung vom 1. Oktober 2017 die in ABl. EPA 2010, 498, Abschnitt B, Nummer 22 veröffentlichten Informationen.

2. Die neu gefassten Regeln 32 und 33 EPÜ treten am 1. Oktober 2017 in Kraft. Sie gelten für europäische Patentanmeldungen, die zu diesem Zeitpunkt anhängig sind bzw. die nach diesem Zeitpunkt eingereicht werden. Dies bedeutet, dass für Anträge auf Herausgabe einer Probe hinterlegten biologischen Materials, bei denen die Sachverständigenlösung gewählt wird, nach dem 1. Oktober 2017 die neuen Regeln gelten, namentlich die geänderte Regel 32 (2) EPÜ.

3. Der Wortlaut von Regel 32 (1) EPÜ wurde an den Wortlaut von Artikel 13 (2) der Richtlinie 98/44/EG vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen angepasst, d. h. der Begriff „Sachverständiger“ in der bisherigen Regel 32 (1) EPÜ wurde durch den Begriff „unabhängiger Sachverständiger“ ersetzt.

4. Ferner wurde die bisherige Regel 32 (2) b) EPÜ gestrichen, d. h. das Verzeichnis der anerkannten Sachverständigen (zuletzt veröffentlicht im ABl. EPA 1992, 470) wurde abgeschafft. Die Regel 33 (6) EPÜ wurde entsprechend geändert.

5. Nach der geänderten Regel 32 (2) EPÜ kann jede natürliche Person als Sachverständiger benannt werden, sofern sie die vom Präsidenten des EPA festgelegten Anforderungen und Verpflichtungen erfüllt. Diese wurden im Beschluss des Präsidenten vom 10. Juli 2017²⁾ detailliert festgelegt. So ist es nicht mehr erforderlich, für die Benennung die Zustimmung des Anmelders einzuholen, wie es nach der bisherigen Regel 32 (2) a) der Fall war.

6. Die geänderte Regel 32 (2) EPÜ sieht außerdem vor, dass zusammen mit der Benennung eine Erklärung des Sachverständigen einzureichen ist, wonach er sich verpflichtet, die vorstehend genannten Anforderungen und Verpflichtungen zu erfüllen, und ihm keine Umstände bekannt sind, die geeignet wären, begründete Zweifel an seiner Unabhängigkeit zu wecken, oder die seiner Funktion als Sachverständiger anderweitig entgegenstehen könnten.

7. Mit dieser Erklärung gelten die vom Präsidenten des EPA festgelegten Anforderungen und Verpflichtungen als erfüllt, d. h. der Sachverständige gilt als unabhängiger Sachverständiger im Sinne der neu gefassten Regel 32 (1) EPÜ, und das EPA ist davon befreit, sich von der Eignung und Unabhängigkeit des Sachverständigen überzeugen zu müssen (s. auch Regel 11.3 a) iii) der Ausführungsordnung zum Budapester Vertrag). Nur in Fällen begründeter, d. h. ernstlicher Zweifel an der Unabhängigkeit des benannten Sachverständigen würde sich das EPA an den Antragsteller wenden, bevor es den Antrag bestätigt.

8. Für die Erklärung des benannten Sachverständigen nach Regel 32 (2) EPÜ ist das neue EPA-Formblatt 1142A zu verwenden. Diese Erklärung ist dem Antrag auf Zugänglichmachung hinterlegten biologischen Materials durch Herausgabe einer Probe an einen Sachverständigen (Formblatt 1142) beizufügen, der vom Antragsteller zu unterzeichnen ist, der den Sachverständigen in Anspruch nimmt. Mit seiner Unterschrift bestätigt der benannte Sachverständige, dass (1) er die Anforderungen und Verpflichtungen zur Kenntnis genommen hat, die vom Präsidenten des EPA für nach Regel 32 EPÜ benannte Sachverständige festgelegt wurden (s. ABl. EPA 2017, A60), (2) ihm keine Umstände bekannt sind, die geeignet wären, begründete Zweifel an seiner Unabhängigkeit zu wecken, oder die seiner Funktion als Sachverständiger anderweitig entgegenstehen könnten, und er verpflichtet sich (3), die vorstehend genannten Anforderungen und Verpflichtungen zu erfüllen.

9. Nähere Informationen dazu, welches Verfahren zu befolgen ist und welche Formblätter zu verwenden sind, um die Herausgabe einer Probe hinterlegten biologischen Materials über die Sachverständigenlösung zu erlangen, sind auch in Abschnitt B der in ABl. EPA 2010, 498 veröffentlichten Mitteilung zu finden, namentlich unter den Nummern 23 und 24.

AO EPÜ, Teil 2, Kapitel V → Biotechnologische Erfindungen
In diesem Kapitel werden spezielle Vorschriften für biotechnologische Erfindungen behandelt. Es umfasst Bestimmungen zur Patentierbarkeit, zum Patentierungsausschluss aus ethischen Gründen, zur Behandlung des menschlichen Körpers und seiner Bestandteile sowie zu den Anforderungen an die Offenbarung und Hinterlegung von biologischem Material.