Die Verordnung regelt das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, das den Schutz eines Patents verlängert, um die Zeit auszugleichen, die für die behördliche Genehmigung eines Arzneimittels benötigt wird. Sie definiert die Bedingungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung solcher Zertifikate und legt fest, welche Rechte und Pflichten damit verbunden sind.
Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel hat die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abgelöst.
Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel wurde zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/933 vom 20. Mai 2019 geändert, die am 1. Juli 2019 in Kraft trat. Diese Änderung führte eine Ausnahme von der Schutzwirkung ergänzender Schutzzertifikate für bestimmte Herstellungszwecke ein.
Ein Arzneimittelschutzzertifikat für einen (Mono-)Wirkstoff wird erteilt, wenn der Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung ein Arzneimittel mit einem einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil, in der Regel zusammen mit Hilfs- und Trägerstoffen, ist.
Ein Arzneimittelschutzzertifikat für eine Wirkstoffzusammensetzung wird erteilt, wenn der Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung ein Arzneimittel mit einer Kombination von mindestens zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen, in der Regel zusammen mit Hilfs- und Trägerstoffen, ist.
Ein einziger arzneilich wirksamer Bestandteil in Kombination mit einem weiteren Stoff, der selbst nicht arzneilich wirksam ist, ist keine Wirkstoffzusammensetzung iSv Art. 1 b) der Verordnung über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel.1)
Dieses Kapitel definiert die grundlegenden Begriffe und den Anwendungsbereich der Verordnung. Es legt fest, dass ein Zertifikat für ein durch ein Patent geschütztes Erzeugnis erteilt werden kann, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel eine Genehmigung durchlaufen muss.
Art. 1 → Definitionen
Definiert Schlüsselbegriffe wie „Arzneimittel“, „Erzeugnis“, „Grundpatent“, „Zertifikat“, „Antrag auf Verlängerung der Laufzeit“ und „Hersteller“.
Art. 2 → Anwendungsbereich
Legt fest, dass die Verordnung für jedes durch ein Patent geschützte Erzeugnis gilt, das vor dem Inverkehrbringen als Arzneimittel genehmigt werden muss.
Art. 3 → Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Beschreibt die Voraussetzungen, unter denen ein Zertifikat erteilt werden kann, einschließlich des Schutzes durch ein Grundpatent und der Erteilung einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Art. 4 → Schutzgegenstand
Der durch das Zertifikat gewährte Schutz erstreckt sich auf das Erzeugnis und seine genehmigten Verwendungen als Arzneimittel.
Art. 5 → Wirkungen des Zertifikats
Das Zertifikat gewährt dieselben Rechte wie das Grundpatent, mit bestimmten Ausnahmen für die Herstellung zum Zweck der Ausfuhr oder Lagerung.
Art. 6 → Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Dieses Kapitel beschreibt das Verfahren zur Anmeldung und Erteilung des Zertifikats, einschließlich der Anforderungen an die Anmeldung und die Rolle der zuständigen Behörden.
Art. 7 → Anmeldung des Zertifikats
Regelt die Fristen für die Anmeldung des Zertifikats und der Verlängerung der Laufzeit.
Art. 8 → Inhalt der Zertifikatsanmeldung
Listet die erforderlichen Angaben auf, die eine Zertifikatsanmeldung enthalten muss.
Art. 9 → Einreichung der Zertifikatsanmeldung
Beschreibt, bei welcher Behörde die Zertifikatsanmeldung einzureichen ist und welche Informationen veröffentlicht werden müssen.
Art. 10 → Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung
Regelt die Erteilung oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung durch die zuständige Behörde.
Art. 11 → Bekanntmachung
Beschreibt die Bekanntmachung der Erteilung oder Zurückweisung eines Zertifikats.
Art. 12 → Gebühren
Erlaubt den Mitgliedstaaten, Gebühren für das Zertifikat und bestimmte Mitteilungen zu erheben.
Dieses Kapitel behandelt die Laufzeit des Zertifikats, die Bedingungen für sein Erlöschen und die Möglichkeit der Nichtigkeitserklärung.
Art. 13 → Laufzeit des Zertifikats
Bestimmt die Laufzeit des Zertifikats und die Bedingungen für eine Verlängerung.
Art. 14 → Erlöschen des Zertifikats
Beschreibt die Bedingungen, unter denen das Zertifikat erlischt.
Art. 15 → Nichtigkeit des Zertifikats
Regelt die Bedingungen, unter denen das Zertifikat für nichtig erklärt werden kann.
Art. 16 → Widerruf der Verlängerung der Laufzeit
Beschreibt die Möglichkeit des Widerrufs einer Verlängerung der Laufzeit.
Art. 17 → Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit
Regelt die Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit eines Zertifikats.
Dieses Kapitel beschreibt die Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen im Rahmen der Verordnung und die Verfahrensvorschriften.
Art. 18 → Rechtsbehelf
Erlaubt Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen der zuständigen Behörden.
Art. 19 → Verfahren
Regelt die Anwendung nationaler Verfahrensvorschriften auf das Zertifikat.
Dieses Kapitel enthält besondere Bestimmungen zur Erweiterung der Gemeinschaft und Übergangsvorschriften.
Art. 20 → Zusätzliche Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft
Regelt die Erteilung von Zertifikaten in neuen Mitgliedstaaten.
Art. 21 → Übergangsvorschriften
Beschreibt die Anwendung der Verordnung auf bereits erteilte Zertifikate und Anmeldungen.
Art. 21a → Bewertung
Verpflichtet die Kommission zur regelmäßigen Bewertung der Verordnung.
Art. 22 → Aufhebung
Hebt die frühere Verordnung auf und regelt Verweisungen.
Art. 23 → Inkrafttreten
Bestimmt das Inkrafttreten der Verordnung.
Eine (nationale) Beschränkung des Grundpatents wirkt auf bzw. vor den Zeitpunkt der An-tragstellung des betreffenden Schutzzertifikats zurück. Die Rückwirkung der Beschrän-kung ist auch bei der Beurteilung der Nichtigkeit des Schutzzertifikats beachtlich.2)
Entscheidungen des EuGH können nicht Gegenstand eines Vorabentscheidungsersuchens sein.3)
Ein Vorabentscheidungsersuchen ist nur bei einer Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefragen statthaft.4)
Grundlage für die Beurteilung eines Erteilungsverlangens ist 1768/92 i. V. m. Art. 19 VO (EWG) 1768/92.
Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auf der Grundlage eines in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels steht es entgegen, daß vor dem maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist (im Anschluß an die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 19. Oktober 2004 - Rs. C-31/02, Mitt. 2004, 544).5)
Gemäß Art. 13 Abs. 1 AMVO ist für die Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats der Zeitpunkt der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ heranzuziehen.6)
Als Berechnungsgrundlage für die Laufzeit nach Art. 13 VO (EWG) 1768/92 kommt nur eine Genehmigung im Sinne bzw. gem. der Richtlinie 65/65/EWG in Betracht.7)
Eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs vor dessen Beitritt zur europäischen Union erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels kann im Hinblick auf die Fiktion des Art. 3 b Satz 2 VO (EWG) 1768/92 auch bei der Laufzeitberechnung eines Schutzzertifikats, das nach dem Beitritt Österreichs zur Europäischen Union angemeldet wurde, gemäß Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) 1768/92 als eine erste Ge-nehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen sein.8)
Nach Art. 17 Abs. 2 PSMVO, der über den 17. Erwägungsgrund zur PSMVO auch im Rahmen der VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats (AMVO) anzuwenden ist, können Dritte Klage auf teilweise Nichtigerklärung eines Schutzzertifikats durch Reduzierung der zu lange berechneten Laufzeit erheben.9)
Zulässigkeit einer auf teilweise Nichtigerklärung durch Verkürzung der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats gerichteten Klage: §§ 16 a Abs. 2, 81 PatG i. V. m. Art. 17 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 1610/996 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (PSMVO)
Wird die beschränkte Verteidigung eines Schutzzertifikats (vgl. BGH GRUR 2002, 415, 417 - Sumatriptan) geltend gemacht, dem ein bereits erloschenes Grundpatent zugrunde liegt, und ist deshalb Art. 15 Abs. 1 Nr. c 2. Alt. EG-V Nr. 1768/92 (Arzneimittel) anzuwenden, so unterliegt die Beurteilung der Nichtigkeit des Zertifikats trotz des verkürzten Wortlauts der 2. Alternative denselben einschränkenden Voraussetzungen wie sie in der 1. Alt. für das noch nicht erloschene Grundpatent bestimmt sind. Eine Nichtigerklärung des Zertifikats ist deshalb nur dann gerechtfertigt, wenn sich das erloschene Grundpatent auch bei der beschränkten Verteidigung nicht als bestandskräftig erweist oder aber das gegebenenfalls beschränkte Zertifikat nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird.10)
In der Rechtsprechung ist geklärt, dass der Schutzbereich des Grundpatents nach nationalem Recht, d.h. nicht nach Normen des Gemeinschaftsrechts, sondern bei dem europäischen Grundpatent hier nach dem auch für die nationale Rechtsanwendung maßgeb-lichen Art. 69 EPÜ in Verbindung mit dem Auslegungsprotokoll, zu bestimmen ist.11)
Dies gilt angesichts des derzeit erreichten Stands der Rechtsvereinheitlichung in der Gemeinschaft auch weiterhin, denn die Durchsetzungsrichtlinie (Richtlinie 2004/48/EG des Parla-ments und des Rates zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums vom 29.4.2004, ABl. EU Nr. L 157/45 vom 30.4.2004 = GRUR Int. 2004, 615; berichtigte Fassung ABl. EU Nr. L 195/16) hat eine gemeinschaftsrechtliche Vereinheitlichung der Bestimmungen über den Schutzbereich nicht herbeigeführt.12)
Betrifft die Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel nur einen Einzelwirkstoff, und sei es auch zur Anwendung in Kombination mit den übrigen Wirkstoffen einer Wirkstoffkombination, so kann ein ergänzendes Schutzzertifikat für die Wirkstoffkombination auch dann nicht erteilt werden, wenn das Grundpatent die Wirkstoffkombination schützt.13)
§ 16a PatG → Ergänzendes Schutzzertifikat