Die Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates regelt die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten in der Europäischen Union. Sie trat am 1. September 2013 in Kraft und ersetzt die vorherige Richtlinie 98/8/EG. Ziel der Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt sicherzustellen und gleichzeitig den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der EU zu gewährleisten.
Die Verordnung legt fest, dass Biozidprodukte nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden dürfen, wenn sie gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden. Behandelte Waren dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe genehmigt wurden. Die Verordnung basiert auf dem Vorsorgeprinzip, um sicherzustellen, dass die Herstellung und Bereitstellung von Wirkstoffen und Biozidprodukten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.
Die Verordnung unterscheidet zwischen alten Wirkstoffen, die bereits vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 98/8/EG auf dem Markt waren, und neuen Wirkstoffen, die danach eingeführt wurden. Alte Wirkstoffe können weiterhin gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften verwendet werden, bis eine Entscheidung über ihre Genehmigung getroffen wird. Neue Wirkstoffe müssen vor ihrer Verwendung in Biozidprodukten geprüft werden.
Die Verordnung sieht ein harmonisiertes Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten vor. Dies umfasst auch Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und den Parallelhandel. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) spielt eine zentrale Rolle bei der Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte der Verordnung.
Besondere Aufmerksamkeit wird dem Schutz gefährdeter Gruppen wie Schwangeren und Kindern gewidmet. Die Verordnung enthält auch Bestimmungen zur Förderung der nachhaltigen Verwendung von Biozidprodukten und zur Minimierung der Risiken für Mensch, Tier und Umwelt.
Dieser Titel legt den Geltungsbereich der Verordnung fest und enthält die grundlegenden Begriffsbestimmungen, die für das Verständnis und die Anwendung der Verordnung erforderlich sind.
Artikel 1 → Ziel und Gegenstand der Biozidprodukte-Verordnung
Legt den Zweck der Verordnung fest, einschließlich der Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung und Verwendung von Biozidprodukten.
Artikel 2 → Geltungsbereich der Biozidprodukte-Verordnung
Definiert den Geltungsbereich der Verordnung und die Arten von Biozidprodukten, die unter die Verordnung fallen.
Artikel 3 → Begriffsbestimmungen der Biozidprodukte-Verordnung
Definiert die wichtigsten Begriffe, die in der Verordnung verwendet werden, wie „Biozidprodukt“, „Wirkstoff“ und „behandelte Ware“.
Dieser Titel behandelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden.
Artikel 4 → Voraussetzungen für die Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt die Kriterien, die ein Wirkstoff erfüllen muss, um für die Verwendung in Biozidprodukten genehmigt zu werden.
Artikel 5 → Ausschlusskriterien für Wirkstoffe
Legt die Kriterien fest, die einen Wirkstoff von der Genehmigung ausschließen.
Artikel 6 → Datenanforderungen für einen Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt die Datenanforderungen, die ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs erfüllen muss.
Artikel 7 → Einreichung und Validierung von Anträgen auf Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt das Verfahren zur Einreichung und Validierung von Anträgen auf Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 8 → Bewertung von Anträgen auf Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt das Verfahren zur Bewertung von Anträgen auf Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 9 → Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt das Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 10 → Zu ersetzende Wirkstoffe
Beschreibt die Kriterien und das Verfahren zur Identifizierung von Wirkstoffen, die durch weniger gefährliche Alternativen ersetzt werden sollten.
Artikel 11 → Technische Anleitungen
Beschreibt die Erstellung technischer Anleitungen zur Unterstützung der Umsetzung der Verordnung.
Artikel 12 → Voraussetzungen für die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt die Voraussetzungen für die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 13 → Einreichung und Annahme von Anträgen auf Verlängerung
Beschreibt das Verfahren zur Einreichung und Annahme von Anträgen auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 14 → Bewertung der Anträge auf Verlängerung
Beschreibt das Verfahren zur Bewertung von Anträgen auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 15 → Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
Beschreibt das Verfahren zur Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 16 → Durchführungsmaßnahmen
Beschreibt die Durchführungsmaßnahmen zur Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs.
Artikel 17 → Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
Legt die Voraussetzungen fest, unter denen Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.
Artikel 18 → Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten
Beschreibt die Maßnahmen zur Förderung des nachhaltigen Einsatzes von Biozidprodukten.
Artikel 19 → Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung für Biozidprodukte
Beschreibt die Kriterien, die ein Biozidprodukt erfüllen muss, um zugelassen zu werden.
Artikel 20 → Anforderungen an Zulassungsanträge für Biozidprodukte
Beschreibt die Anforderungen, die ein Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts erfüllen muss.
Artikel 21 → Datenverzicht
Beschreibt die Bedingungen, unter denen auf bestimmte Datenanforderungen verzichtet werden kann.
Artikel 22 → Inhalt von Zulassungen für Biozidprodukte
Beschreibt den Inhalt von Zulassungen für Biozidprodukte.
Artikel 23 → Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
Beschreibt das Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Biozidprodukten.
Artikel 24 → Technische Anleitungen
Beschreibt die Erstellung technischer Anleitungen zur Unterstützung der Umsetzung der Verordnung.
Artikel 25 → Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren
Beschreibt die Voraussetzungen, die ein Biozidprodukt erfüllen muss, um für das vereinfachte Zulassungsverfahren in Betracht zu kommen.
Artikel 26 → Anwendbares Verfahren für das vereinfachte Zulassungsverfahren
Beschreibt das Verfahren für die Zulassung von Biozidprodukten im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens.
Artikel 27 → Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten
Beschreibt die Bedingungen für die Bereitstellung von Biozidprodukten, die im Rahmen des vereinfachten Verfahrens zugelassen wurden.
Artikel 28 → Änderung des Anhangs I
Beschreibt das Verfahren zur Änderung des Anhangs I der Verordnung.
Artikel 29 → Einreichung und Validierung von Anträgen auf nationale Zulassung
Beschreibt das Verfahren zur Einreichung und Validierung von Anträgen auf nationale Zulassung von Biozidprodukten.
Artikel 30 → Bewertung von Anträgen auf nationale Zulassung
Beschreibt das Verfahren zur Bewertung von Anträgen auf nationale Zulassung von Biozidprodukten.
Artikel 31 → Verlängerung einer nationalen Zulassung
Beschreibt das Verfahren zur Verlängerung einer nationalen Zulassung von Biozidprodukten.
Artikel 32 → Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung
Beschreibt das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen für Biozidprodukte.
Artikel 33 → Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung
Beschreibt das Verfahren zur zeitlich nachfolgenden gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen für Biozidprodukte.
Artikel 34 → Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung
Beschreibt das Verfahren zur zeitlich parallelen gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen für Biozidprodukte.
Artikel 35 → Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden
Beschreibt das Verfahren zur Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden gegen die gegenseitige Anerkennung.
Artikel 36 → Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden
Beschreibt das Verfahren zur Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden gegen die gegenseitige Anerkennung.
Artikel 37 → Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung
Beschreibt die Bedingungen, unter denen von der gegenseitigen Anerkennung abgewichen werden kann.
Artikel 38 → Stellungnahme der Agentur
Beschreibt die Rolle der Europäischen Chemikalienagentur bei der Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen.
Artikel 39 → Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen
Beschreibt das Verfahren für Anträge auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen.
Artikel 40 → Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen
Beschreibt die ergänzenden Bestimmungen und technischen Anleitungen zur Unterstützung der Umsetzung der Verordnung.
Artikel 41 → Unionszulassung für Biozidprodukte
Beschreibt das Verfahren zur Erteilung einer Unionszulassung für Biozidprodukte.
Artikel 42 → Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann
Beschreibt die Kategorien von Biozidprodukten, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann.
Artikel 43 → Einreichung und Validierung von Anträgen auf Unionszulassung
Beschreibt das Verfahren zur Einreichung und Validierung von Anträgen auf Unionszulassung von Biozidprodukten.
Artikel 44 → Bewertung von Anträgen auf Unionszulassung
Beschreibt das Verfahren zur Bewertung von Anträgen auf Unionszulassung von Biozidprodukten.
Artikel 45 → Einreichung und Annahme von Anträgen auf Verlängerung der Unionszulassung
Beschreibt das Verfahren zur Einreichung und Annahme von Anträgen auf Verlängerung der Unionszulassung von Biozidprodukten.
Artikel 46 → Bewertung der Anträge auf Verlängerung der Unionszulassung
Beschreibt das Verfahren zur Bewertung von Anträgen auf Verlängerung der Unionszulassung von Biozidprodukten.
Artikel 47 → Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen
Beschreibt die Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen von Biozidprodukten.
Artikel 48 → Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
Beschreibt das Verfahren zur Aufhebung oder Änderung einer Zulassung für Biozidprodukte.
Artikel 49 → Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Beschreibt das Verfahren zur Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers.
Artikel 50 → Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Beschreibt das Verfahren zur Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers.
Artikel 51 → Nähere Bestimmungen
Beschreibt die näheren Bestimmungen zur Aufhebung und Änderung von Zulassungen.
Artikel 52 → Übergangszeitraum
Beschreibt den Übergangszeitraum für die Beseitigung, Bereitstellung und Verwendung von Lagerbeständen.
Artikel 53 → Parallelhandel mit Biozidprodukten
Beschreibt das Verfahren zur Genehmigung des Parallelhandels mit Biozidprodukten.
Artikel 54 → Bewertung der technischen Äquivalenz von Wirkstoffen
Beschreibt das Verfahren zur Bewertung der technischen Äquivalenz von Wirkstoffen in Biozidprodukten.
Artikel 55 → Ausnahmeregelungen für Biozidprodukte
Beschreibt die Ausnahmeregelungen für die Bereitstellung und Verwendung von Biozidprodukten, die nicht die Anforderungen der Verordnung erfüllen.
Artikel 56 → Forschung und Entwicklung
Beschreibt die Bedingungen, unter denen Experimente oder Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken durchgeführt werden dürfen.
Artikel 57 → Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Beschreibt die Ausnahme von der Registrierung für bestimmte Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
Artikel 58 → Inverkehrbringen von behandelten Waren
Beschreibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen von behandelten Waren, die Biozidprodukte enthalten oder mit diesen behandelt wurden.
Artikel 59 → Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten
Beschreibt den Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten im Zusammenhang mit Biozidprodukten.
Artikel 60 → Datenschutzfristen
Beschreibt die Datenschutzfristen für Daten, die im Zusammenhang mit der Genehmigung von Wirkstoffen oder der Zulassung von Biozidprodukten übermittelt wurden.
Artikel 61 → Zugangsbescheinigung
Beschreibt die Anforderungen an die Zugangsbescheinigung für die gemeinsame Nutzung von Daten.
Artikel 62 → Gemeinsame Nutzung von Daten
Beschreibt die Bedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit Biozidprodukten.
Artikel 63 → Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten
Beschreibt die Bedingungen für Ausgleichszahlungen bei der gemeinsamen Nutzung von Daten.
Artikel 64 → Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge
Beschreibt die Bedingungen für die Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge auf Genehmigung oder Zulassung.
Artikel 65 → Einhaltung der Vorschriften
Beschreibt die Maßnahmen zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Verordnung.
Artikel 66 → Vertraulichkeit
Beschreibt die Anforderungen an die Vertraulichkeit von Informationen im Zusammenhang mit Biozidprodukten.
Artikel 67 → Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
Beschreibt den elektronischen Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Biozidprodukte.
Artikel 68 → Aufzeichnungen und Berichterstattung
Beschreibt die Anforderungen an die Aufzeichnungen und Berichterstattung im Zusammenhang mit Biozidprodukten.
Artikel 69 → Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
Beschreibt die Anforderungen an die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten.
Artikel 70 → Sicherheitsdatenblätter
Beschreibt die Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter für Biozidprodukte.
Artikel 71 → Register für Biozidprodukte
Beschreibt das Register für Biozidprodukte und dessen Nutzung.
Artikel 72 → Werbung
Beschreibt die Anforderungen an die Werbung für Biozidprodukte.
Artikel 73 → Giftinformationszentren
Beschreibt die Rolle der Giftinformationszentren im Zusammenhang mit Biozidprodukten.
Artikel 74 → Rolle der Agentur
Beschreibt die Aufgaben der Europäischen Chemikalienagentur im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 75 → Ausschuss für Biozidprodukte
Beschreibt die Einrichtung und Aufgaben des Ausschusses für Biozidprodukte innerhalb der Agentur.
Artikel 76 → Sekretariat der Agentur
Beschreibt die Aufgaben des Sekretariats der Agentur im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 77 → Widerspruch
Beschreibt das Verfahren für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur.
Artikel 78 → Die Finanzmittel der Agentur
Beschreibt die Finanzmittel der Agentur im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 79 → Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
Beschreibt die Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur.
Artikel 80 → Gebühren und Abgaben
Beschreibt die Gebühren und Abgaben im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 81 → Zuständige Behörden
Beschreibt die Benennung der zuständigen Behörden für die Umsetzung der Verordnung.
Artikel 82 → Ausschussverfahren
Beschreibt das Ausschussverfahren zur Unterstützung der Kommission bei der Durchführung der Verordnung.
Artikel 83 → Ausübung der Befugnisübertragung
Beschreibt die Ausübung der Befugnisübertragung im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 84 → Dringlichkeitsverfahren
Beschreibt das Dringlichkeitsverfahren im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 85 → Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
Beschreibt die Anpassung der Verordnung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt.
Artikel 86 → Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Beschreibt die Behandlung von Wirkstoffen, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind.
Artikel 87 → Sanktionen
Beschreibt die Sanktionen bei Verstößen gegen die Verordnung.
Artikel 88 → Schutzklausel
Beschreibt die Schutzklausel im Zusammenhang mit der Verordnung.
Artikel 89 → Übergangsmaßnahmen
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für die Umsetzung der Verordnung.
Artikel 90 → Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für Wirkstoffe, die nach der Richtlinie 98/8/EG bewertet wurden und deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist.
Artikel 91 → Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten, die nach der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist.
Artikel 92 → Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für Biozidprodukte, die vor dem 1. September 2013 gemäß der Richtlinie 98/8/EG zugelassen oder registriert wurden.
Artikel 93 → Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für Biozidprodukte, die nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen, aber unter diese Verordnung fallen und die sich am 1. September 2013 in Verkehr befanden.
Artikel 94 → Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren, die sich am 1. September 2013 in Verkehr befanden, bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung darüber, ob der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe genehmigt werden oder nicht.
Artikel 95 → Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
Beschreibt die Übergangsmaßnahmen für den Zugang zu Wirkstoffdossiers, die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet wurden oder derzeit bewertet werden.
Artikel 96 → Aufhebung
Hebt die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1. September 2013 auf.
Artikel 97 → Inkrafttreten
Beschreibt das Inkrafttreten der Verordnung und die Geltung ab dem 1. September 2013.
→ Chemikalienrecht der Europäischen Union
Umfasst als Sekundärrecht der Europäischen Union ein umfassendes Regelwerk, das den sicheren Umgang mit chemischen Stoffen in der gesamten EU sicherstellen soll.