Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 regelt das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel. Ziel der Verordnung ist es, den Patentschutz für Arzneimittel zu verlängern, um die Amortisierung der Investitionen in die Forschung zu erleichtern und die pharmazeutische Forschung in der Europäischen Union zu fördern. Die Verordnung kodifiziert die vorherige Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 und berücksichtigt die Interessen der Volksgesundheit, indem sie den Schutz auf das genehmigte Erzeugnis beschränkt.

Dieses Kapitel definiert die wesentlichen Begriffe der Verordnung, wie „Arzneimittel“, „Erzeugnis“, „Grundpatent“ und „Zertifikat“. Es legt den Anwendungsbereich der Verordnung fest und beschreibt die Bedingungen, unter denen ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann. Der Schutzgegenstand und die Wirkungen des Zertifikats werden ebenfalls erläutert.

Artikel 1 → Definitionen
Definiert Begriffe wie „Arzneimittel“, „Erzeugnis“, „Grundpatent“ und „Zertifikat“.

Artikel 2 → Anwendungsbereich
Legt fest, dass ein Zertifikat für jedes durch ein Patent geschützte Erzeugnis erteilt werden kann, das vor dem Inverkehrbringen als Arzneimittel genehmigt wurde.

Artikel 3 → Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Beschreibt die Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats, darunter der Schutz durch ein Grundpatent und das Vorliegen einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Artikel 4 → Schutzgegenstand
Der Schutz durch das Zertifikat erstreckt sich auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird.

Artikel 5 → Wirkungen des Zertifikats
Das Zertifikat gewährt dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen.

Artikel 6 → Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.

In diesem Kapitel werden die Verfahren zur Anmeldung und Erteilung des Zertifikats beschrieben. Es werden Fristen für die Anmeldung festgelegt und die Anforderungen an den Inhalt der Zertifikatsanmeldung spezifiziert. Zudem werden die Bekanntmachung der Erteilung oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung und die möglichen Gebühren geregelt.

Artikel 7 → Anmeldung des Zertifikats
Regelt die Fristen für die Anmeldung des Zertifikats und der Verlängerung der Laufzeit.

Artikel 8 → Inhalt der Zertifikatsanmeldung
Beschreibt die erforderlichen Angaben und Unterlagen für die Zertifikatsanmeldung.

Artikel 9 → Einreichung der Zertifikatsanmeldung
Die Anmeldung ist bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, der das Grundpatent erteilt hat.

Artikel 10 → Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung
Regelt die Erteilung oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung durch die zuständige Behörde.

Artikel 11 → Bekanntmachung
Die Erteilung oder Zurückweisung des Zertifikats wird bekannt gemacht.

Artikel 12 → Jahresgebühren
Mitgliedstaaten können Jahresgebühren für das Zertifikat vorsehen.

Dieses Kapitel behandelt die Laufzeit des Zertifikats, die Bedingungen für sein Erlöschen und die Nichtigkeit. Es wird auch die Möglichkeit des Widerrufs der Verlängerung der Laufzeit behandelt.

Artikel 13 → Laufzeit des Zertifikats
Die Laufzeit des Zertifikats beginnt nach Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents und beträgt maximal fünf Jahre.

Artikel 14 → Erlöschen des Zertifikats
Das Zertifikat erlischt unter bestimmten Bedingungen, wie Verzicht oder Widerruf der Genehmigung.

Artikel 15 → Nichtigkeit des Zertifikats
Das Zertifikat ist nichtig, wenn es entgegen den Vorschriften erteilt wurde oder das Grundpatent erloschen ist.

Artikel 16 → Widerruf der Verlängerung der Laufzeit
Die Verlängerung der Laufzeit kann widerrufen werden, wenn sie im Widerspruch zu den Vorschriften gewährt wurde.

Artikel 17 → Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit
Das Erlöschen oder die Nichtigkeit des Zertifikats wird bekannt gemacht.

Dieses Kapitel beschreibt die Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen im Rahmen der Verordnung und die anwendbaren Verfahrensvorschriften. Es enthält auch Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft und Übergangsvorschriften.

Artikel 18 → Rechtsbehelf
Gegen Entscheidungen der zuständigen Behörden können dieselben Rechtsbehelfe eingelegt werden wie gegen Entscheidungen hinsichtlich nationaler Patente.

Artikel 19 → Verfahren
Soweit die Verordnung keine Verfahrensvorschriften enthält, gelten die nationalen Vorschriften für das Grundpatent.

Artikel 20 → Zusätzliche Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft
Regelt die Erteilung von Zertifikaten in neuen Mitgliedstaaten der EU.

Artikel 21 → Übergangsvorschriften
Die Verordnung gilt nicht für Zertifikate, die vor bestimmten Stichtagen erteilt wurden.

Artikel 22 → Aufhebung
Hebt die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 auf.

Artikel 23 → Inkrafttreten
Regelt das Inkrafttreten der Verordnung.