→ Umverpackung der Markenware
→ Antrag auf zentrale Zulassung eines Arzneimittels
→ Warenverkehrsfreiheit
Für den Parallelimport und den Parallelvertrieb von Arzneimitteln gelten unterschiedliche Regelungen.1)
Nach Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde (Parallelvertrieb), die Mitteilung gemäß Art. 76 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die EMA durch den Vertreiber. Diese Regelung setzt § 67 Abs. 7 Satz 2 AMG in das deutsche Recht um.2)
Anders als Zulassungsbescheide des BfArM, die beim Parallelimport von Arzneimitteln im vereinfachten Verfahren gemäß § 25 AMG ergehen, entfalten die Notifikationsbestätigungen der EMA für den Parallelvertrieb von unions weit nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln keine Tatbestandswirkung.
Nach Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist Aufgabe der EMA beim Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln die Prüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Vorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind.3)
Nach dem Wortlaut dieser Regelung führt die EMA damit zwar ein Prüfungsverfahren durch. Die Verordnung sieht jedoch nicht vor, dass dieses Verfahren durch eine Genehmigung abgeschlossen wird. Es existieren bereits keine Verfahrensregeln für das in Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Notifikationsverfahren. Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nimmt Bezug auf „genehmigte Arzneimittel“ und überträgt der EMA die Überprüfung der Bedingungen, die „in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen“ festgelegt sind. Damit wird auf die bereits von der Europäischen Kommission nach Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen Bezug genommen. Im Notifikationsverfahren ist dagegen keine weitere Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen.4)