Artikel 53 (c) Satz 1 EPÜ schließt chirurgische, therapeutische und diagnostische Verfahren am menschlichen oder tierischen Körper von der Patentierbarkeit aus.
Europäische Patente werden nicht erteilt für: Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden.
Artikel 53 (c) S. 1 1. Alt EPÜ → Therapeutische Behandlung
Artikel 53 (c) S. 1 3. Alt EPÜ → Diagnostizierverfahren
Chirurgische Verfahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜ [Artikel 53 c) EPÜ 2000] umfassen alle physischen Eingriffe am menschlichen oder tierischen Körper, bei denen die Erhaltung des Lebens oder der Gesundheit des Körpers von entscheidender Bedeutung ist.1)
Ein Verfahrensanspruch fällt unter die Ausschlussbestimmung des Artikels 52 (4) EPÜ, wenn er auch nur ein Merkmal enthalte, das eine physische Tätigkeit oder Maßnahme definiere, die einen Verfahrensschritt zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers darstellt.2)
In der Rechtsprechung der Beschwerdekammern werden bei der Definition des Begriffs „Chirurgie“ zwei Aspekte herausgehoben, nämlich das Wesen des physischen Eingriffs einerseits und sein Zweck andererseits. Die Beschwerdekammern haben je nachdem, ob die Betonung auf das Wesen oder aber auf den Zweck gelegt wurde, unterschiedliche Schlussfolgerungen in Bezug auf das Patentierungsverbot des Artikels 52 (4) EPÜ gezogen.3)
→ Aktuelle Vorlagefragen aus der T 992/03 an die Große Beschwerdekammer
Der Verweis auf den Heilzweck erscheint nicht vereinbar mit dem heutigen medizinischen und juristischen Sprachgebrauch, nach dem auch unter Behandlungsverfahren, die offensichtlich nicht der Heilung dienten, dennoch eine chirurgische Behandlung verstanden werde; als Beispiele wurden kosmetische Behandlungen, Schwangerschaftsabbrüche, Kastrationen, Sterilisationen, künstliche Inseminationen, Embryotransplantierungen, Behandlungen zu Versuchs- und Forschungszwecken und die Entnahme von Organen, Haut oder Knochenmark bei einem lebenden Spender angeführt. In Anbetracht dessen hat der Begriff „chirurgische Behandlung“ ganz offenbar einen Bedeutungswandel erfahren und kann heutzutage auch besondere Behandlungsverfahren umfassen könne, die nicht auf die Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit des menschlichen oder tierischen Körpers gerichtet sind. Der angesprochene Bedeutungswandel der Terminologie kann aber keinesfalls so weit gehen, dass jede Art von manueller oder instrumenteller Einwirkung eines Menschen auf einen anderen oder auf ein Tier unter dem Begriff der „chirurgischen Behandlung“ subsumiert werde.4)
In der Leitsatz-Entscheidung T 0992/03 vom 20. Oktober 2006 werden der großen Beschwerdekammer folgende Fragen, nun anhängig unter G 1/07, vorgelegt:
1. Is a claimed imaging method for a diagnostic purpose (examination phase within the meaning given in G 1/04), which comprises or encompasses a step consisting in a physical intervention practised on the human or animal body (in the present case, an injection of a contrast agent into the heart), to be excluded from patent protection as a „method for treatment of the human or animal body by surgery“ pursuant to Article 52(4) EPC if such step does not per se aim at maintaining life and health?
2. If the answer to question 1 is in the affirmative, could the exclusion from patent protection be avoided by amending the wording of the claim so as to omit the step at issue, or disclaim it, or let the claim encompass it without being limited to it?
3. Is a claimed imaging method for a diagnostic purpose (examination phase within the meaning given in G 1/04) to be considered as being a constitutive step of a „treatment of the human or animal body by surgery“ pursuant to Article 52(4) EPC if the data obtained by the method immediately allow a surgeon to decide on the course of action to be taken during a surgical intervention?
The questions referred to the Enlarged Board of Appeal are answered as follows:
1. A claimed imaging method, in which, when carried out, maintaining the life and health of the subject is important and which comprises or encompasses an invasive step representing a substantial physical intervention on the body which requires professional medical expertise to be carried out and which entails a substantial health risk even when carried out with the required professional care and expertise, is excluded from patentability as a method for treatment of the human or animal body by surgery pursuant to Article 53 (c) EPC .
2a. A claim which comprises a step encompassing an embodiment which is a “method for treatment of the human or animal body by surgery” within the meaning of Article 53 c) EPC cannot be left to encompass that embodiment.
2b. The exclusion from patentability under Article 53(c) EPC can be avoided by disclaiming the embodiment, it being understood that in order to be patentable the claim including the disclaimer must fulfil all the requirements of the EPC and, where applicable, the requirements for a disclaimer to be allowable as defined in decisions G 1/03 and G 2/03 of the Enlarged Board of Appeal.
2c. Whether or not the wording of the claim can be amended so as to omit the surgical step without offending against the EPC must be assessed on the basis of the overall circumstances of the individual case under consideration.
3. A claimed imaging method is not to be considered as being a “treatment of the human or animal body by surgery” within the meaning of Article 53 c) EPC merely because during a surgical intervention the data obtained by the use of the method immediately allow a surgeon to decide on the course of action to be taken during a surgical intervention.
Setzt ein Verfahren, das zum Erfassen von Messwerten am menschlichen oder tierischen Körper vorgesehen ist, zwingend einen chirurgischen Schritt zur Befestigung eines für die Verfahrensdurchführung unverzichtbaren Messelements am menschlichen oder tierischen Körper voraus, ist dieser Schritt als wesentliches Merkmal des Verfahrens anzusehen, das von einem solchen Verfahren umfasst wird, selbst wenn im Anspruch kein Verfahrens merkmal ausdrücklich auf diesen Schritt gerichtet ist. Ein solches Verfahren ist gemäß Artikel 53 (c) EPU von der Patentierbarkeit ausgenommen.5)
Das Ausklammern eines solchen chirurgischen Schritts, sei es durch eine Formulierung, wonach das chirurgisch befestigte Messelement bereits vor dem Beginn des Verfahrens am Körper angebracht war oder durch einen Disclaimer verletzt Artikel 84 EPU (1973), weil ein solcher Verfahrensanspruch dann nicht alle wesentlichen Merkmale der beanspruchten Erfindung enthält.6)
Artikel 53 (c) EPÜ → Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung und Diagnostizierverfahren
Erklärt, dass europäische Patente nicht für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, erteilt werden