Heilmittelwerbegesetz (HWG)

→ Strengeprinzip

Richtlinie 2001/83/EG → Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens

Die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes zur Arzneimittelwerbung sind mit Blick auf die Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG unionsrechtskonform auszulegen. Mit dieser Richtlinie ist die Arzneimittelwerbung vollständig harmonisiert worden.¹⁾

Die Fälle, in denen die Mitgliedstaaten befugt sind, von der Richtlinie abweichende Bestimmungen zu erlassen, sind dort ausdrücklich aufgeführt.²⁾

Das Heilmittelwerbegesetz gilt allein für produktbezogene Werbung, das heißt nur für Produkt- und Absatzwerbung, nicht dagegen für allgemeine Firmenwerbung (Unternehmens- und Imagewerbung), die ohne Bezugnahme auf bestimmte Produkte für das Ansehen und die Leistungsfähigkeit des Unternehmens allgemein wirbt. Für die Frage, ob eine Werbegabe produktbezogen ist, kommt es maßgeblich darauf an, ob die Darstellung des Unternehmens oder aber die Anpreisung bestimmter oder zumindest individualisierbarer Produkte im Vordergrund steht. Auch eine Werbung für das gesamte Warensortiment der Apotheke kann produktbezogen sein.³⁾

Der Begriff der Werbung gemäß § 1 Abs. 1 HWG umfasst alle produkt- oder leistungsbezogenen Aussagen, die darauf angelegt sind, den Absatz des beworbenen Produkts oder der beworbenen Leistung zu fördern.⁴⁾

Nach § 3 Satz 1 HWG ist eine irreführende Werbung unzulässig. Eine Irreführung liegt gemäß § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG unter anderem dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben.⁵⁾

Nach § 3 Satz 1 HWG ist eine irreführende Werbung für dem Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes unterfallende Produkte, zu denen Medizinprodukte im Sinne von § 3 MPG, § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG zählen, unzulässig. Eine Irreführung liegt nach § 3 Satz 2 Nr. 3 Buchst. a HWG vor, wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Medizinprodukten gemacht werden.⁶⁾

Auch im Heilmittelwerberecht ist für die Bestimmung des Inhalts einer Werbeaussage das Verständnis [→ Verkehrsverständnis] des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten⁷⁾ [→ Verkehrskreise] maßgeblich.⁸⁾

Zwar ist die Einholung eines Sachverständigengutachtens oder ein anderer Weg zur Ermittlung des Verkehrsverständnisses häufig dann geboten, wenn kein Mitglied des erkennenden Gerichts durch die fragliche Werbung angesprochen wird. Es lässt sich jedoch kein Rechtssatz des Inhalts aufstellen, dass eine Beweiserhebung stets veranlasst ist, wenn die Mitglieder des erkennenden Gerichts den von der in Rede stehenden Werbung angesprochenen Fachkreisen nicht selbst angehören. Denn zuweilen ist nicht ersichtlich, dass die Fachkreise für die Beurteilung einer Werbeangabe über besondere Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.⁹⁾

Gehören die Mitglieder des erkennenden Gerichts den angesprochenen Verkehrskreisen nicht an, sind sie daher gleichwohl nicht an der Feststellung der Verkehrsauffassung aus eigener Sachkunde gehindert, wenn keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sich das Verständnis der angesprochenen speziellen Verkehrskreise von dem des Verkehrskreises unterscheiden könnte, dem sie angehören.¹⁰⁾

Die Werbung mit der Angabe „Premium-Gleitsichtgläser in Optiker-Qualität“ für eine Brille, vor deren Tragen im Straßenverkehr gewarnt werden muss, ist irreführend im Sinne von § 3 Satz 1 und 2 Nr. 3 Buchst. a HWG.¹¹⁾

Eine geschäftliche Handlung ist im Sinne von § 5 Abs. 1 UWG irreführend, wenn das Verständnis, das sie bei den Verkehrskreisen erweckt, an die sie sich richtet, mit den tatsächlichen Verhältnissen nicht übereinstimmt. Für die Beurteilung kommt es darauf an, welchen Gesamteindruck sie bei den angesprochenen Verkehrskreisen hervorruft. Dabei sind die in dieser Hinsicht vom Tatrichter getroffenen Feststellungen zur Verkehrsauffassung in der Revisionsinstanz nur darauf zu überprüfen, ob das Gericht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentliche Umstände unberücksichtigt gelassen hat.¹²⁾

Entsprechendes gilt, soweit die vom Tatrichter vorgenommene Beurteilung der Frage, ob eine Werbung für Heilmittel irreführend im Sinne von § 3 HWG [→ Heilmittelwerbegesetz] ist, der rechtlichen Nachprüfung durch das Revisionsgericht unterliegt.¹³⁾

Bei der Gesundheitswerbung gelten strengere Maßstäbe, weil der Verbraucher hier bereitwillig auf die Wirksamkeit eines Produkts hofft und daher geneigt ist, Werbeaussagen tatsächliche Angaben zu entnehmen. Überdies können mit irreführenden Angaben erhebliche Gefahren für die Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung verbunden sein.¹⁴⁾

Die Verletzung des Verbots irreführender Werbung für Medizinprodukte rechtfertigte zum Zeitpunkt der Vornahme der vom Kläger beanstandeten Werbung der Beklagten gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in der Fassung, in der dieses Gesetz bis zum 9. Dezember 2015 gegolten hat (UWG aF), und rechtfertigt gegenwärtig gemäß §§ 8, 3, 3a UWG in der Fassung, in der diese Bestimmungen seither gelten, einen Unterlassungsanspruch. Eine für die Beurteilung des Streitfalls maßgebliche Änderung der Rechtslage folgt daraus jedoch nicht.¹⁵⁾

Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (sogenanntes „Strengeprinzip“9.¹⁶⁾

Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können.¹⁷⁾

Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen.¹⁸⁾

Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen.¹⁹⁾

Eine Werbung, die einem Arzneimittel aus Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegt (hier eine entzündungshemmende und antivirale Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen), ist nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG irreführend und unzulässig, wenn sie nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, weil sie allein auf Angaben in der Fachinformation gestützt wird, wonach sich diese Wirkungen zwar bei Tests an tierischen Organismen (hier einer Rattenpfote) und außerhalb lebender Organismen (in vitro) gezeigt haben, aber bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse vorliegen.²⁰⁾

Der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, obliegt grundsätzlich dem Kläger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings unter anderem dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt.²¹⁾

lche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab.²²⁾

Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dies erfordert nach dem sogenannten „wissenschaftlichen Goldstandard“ im Regelfall, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist.²³⁾

Im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben.²⁴⁾

Dies gilt zunächst für Angaben, die sich auf die therapeutische Wirksamkeit beziehen. Denn gemäß § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG fehlt die für eine Zulassung notwendige therapeutische Wirksamkeit, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Weitergehend gilt der Inhalt der Zulassung im Regelfall aber auch als hinreichender Beleg für Werbebehauptungen, die nicht die zum Anwendungsgebiet gehörenden, sondern darüber hinausgehende Wirkungen und pharmakologische Eigenschaften beschreiben. Aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG ergibt sich, dass auch diese nicht unmittelbar das Anwendungsgebiet betreffenden Eigenschaften Gegenstand der behördlichen Prüfung sind.²⁵⁾

Für Aussagen, die den Angaben in der Fachinformation gemäß § 11a HWG entsprechen, gilt regelmäßig nichts anderes. Auch diese Angaben werden gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG im Zulassungsverfahren behördlich geprüft.²⁶⁾

§ 5 HWG ist dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln.²⁷⁾

Nach § 5 HWG darf für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden, auch wenn sich die Werbung an Fachkreise im Sinne von § 2 HWG richtet.²⁸⁾

Dies folgt aus dem klaren Wortlaut der Bestimmung, dem sich keine Beschrän-kungen im Hinblick auf den Adressatenkreis der Werbung entnehmen lassen. Sofern das Gesetz allein die Werbung außerhalb von Fachkreisen untersagen will, ist dies - wie die in §§ 10 bis 12 HWG getroffenen Regelungen zeigen - ausdrücklich normiert.²⁹⁾

Eine Werbung für ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, in der die Wirkstoffe des Arzneimittels und deren jeweilige Anwendungsgebiete genannt sind, fällt auch dann unter das Verbot der Werbung mit Anwendungsgebieten nach § 5 HWG, wenn in der Werbung die Pflichtangabe gemäß § 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9, § 11 Abs. 3 Satz 1 AMG („Anwendungsgebiete: Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.“) aufgeführt ist.³⁰⁾

§ 5 HWG ist nicht einschränkend dahingehend auszulegen, dass ein Werbeverbot nur in Betracht kommt, wenn die konkrete Werbeaussage zu einer unmittelbaren oder zumindest mittelbaren Gesundheitsgefährdung der Verbraucher führt.³¹⁾

Die Angabe von Anwendungsgebieten ist in der Werbung für Arzneimittel nach Maßgabe von § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG an sich vorgeschrieben. Dass sie für homöopathische Arzneimittel verboten ist, erschließt sich allein aus dem Zusammenhang des arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Registrierungssystems.³²⁾

Danach stehen dem pharmazeutischen Unternehmer für den Vertrieb eines homöopathischen Arzneimittels zwei Wege zur Verfügung, um die Verkehrsfähigkeit zu erreichen. Zum einen kann der Unternehmer den Weg der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG gehen, was voraussetzt, dass die erforderlichen Nachweise und Unterlagen insbesondere im Hinblick auf Wirksamkeit und Anwendungsgebiete des Präparats beige-bracht werden müssen.³³⁾

Kann der pharmazeutische Unternehmer die für eine Zulassung notwendigen Nachweise und Unterlagen dagegen nicht beibringen, kann er dennoch die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels erreichen, indem er es als ho-möopathisches Arzneimittel nach Maßgabe der §§ 38, 39 AMG registrieren lässt. Dem Antrag auf Registrierung sind die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen mit Ausnahme der Angaben über die Wirkungen und die Anwen-dungsgebiete sowie der Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung beizufügen (§ 38 Abs. 2 AMG).

Der Grund für diese Privilegierung homöopathischer Arzneimittel liegt darin, dass sich bei einem Teil von ihnen ein Wirksam-keitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet wegen des hohen Ver-dünnungsgrades und des damit verbundenen geringen Gehalts an wirksamen Bestandteilen kaum führen lässt. Außerdem werden Art und Verdünnungsgrad dieser Arzneimittel aufgrund der individuellen Notwendigkeit und unter Berück-sichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls vom Arzt ausgewählt und verordnet. Aus diesen Gründen hat der Gesetzgeber bei homöopathischen Mitteln auf der einen Seite vom Nachweis objektiv nachprüfbarer Wirkungen abgesehen, zum Schutz des Verbrauchers vor einer fehlerhaften Selbstmedikation mit solchen Mitteln aber auf der anderen Seite festgelegt, dass Angaben über Anwendungsgebiete weder bei der Kennzeichnung des Arzneimittels (§ 10 Abs. 4 AMG) noch in der Packungsbeilage (§ 11 Abs. 3 AMG) sowie in der Werbung (§ 5 HWG) gemacht werden dürfen.³⁴⁾

Das in § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG geregelte grundsätzliche Verbot von Werbegaben soll durch eine weitgehende Eindämmung der Wertreklame im Bereich der Heilmittel der abstrakten Gefahr begegnen, dass Verbraucher bei der Entscheidung, ob und gegebenenfalls welche Heilmittel sie in Anspruch nehmen, durch die Aussicht auf Werbegaben unsachlich beeinflusst werden.³⁵⁾

Soweit § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 2 HWG entgegen den Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes (§ 78 Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 Satz 1 AMG) gewährte Werbegaben generell verbietet, soll damit ein ruinöser Preiswettbewerb zwischen den Apotheken verhindert und damit eine flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sichergestellt werden.³⁶⁾ Auch dieses Ziel dient dem Interesse der Verbraucher.³⁷⁾

Bei dem in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG in Verbindung mit § 78 Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 Satz 1 AMG geregelten Verbot handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG (§ 4 Nr. 11 UWG aF) (dazu B II 1). Dieses Verbot ist mit der Richtlinie 2005/29/EG und mit der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vereinbar (dazu B II 2).³⁸⁾

Das in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG in Verbindung mit § 78 Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 Satz 1 AMG enthaltene Verbot der Gewährung von Werbegaben entgegen den Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes stellt eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG (§ 4 Nr. 11 UWG aF) dar.³⁹⁾

Nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 1 HWG ist es unzulässig, Zuwendungen oder sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) zu gewähren, es sei denn, es handelt sich um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produkts oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten. Nach der durch das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) mit Wirkung vom 13. August 2013 eingeführten Ergänzung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 2 HWG sind Zuwendungen oder sonstige Werbegaben für Arzneimittel unzulässig, „soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten“. Nach § 78 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG ist für vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossene Arzneimittel, soweit sie verschreibungspflichtig sind oder zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten. Der einheitliche Abgabepreis für solche Arzneimittel wird nach § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG gemäß der Arzneimittelpreisverordnung festgelegt (vgl. § 3 AMPreisV).⁴⁰⁾

Der Arzneimittelpreisbindung unterfällt jede Werbegabe nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG, die dem Kunden einen geldwerten Vorteil gewährt. Die Revision rügt ohne Erfolg, der Brötchen-Gutschein habe keinen einem Barrabatt ähnlichen Charakter, sondern stelle eine der Kundenbindung dienenden Maßnahme dar. Es kommt nicht darauf an, welcher Zweck mit der Gewährung des den Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes widersprechenden Vorteils verfolgt wird. Desgleichen kommt es nicht darauf an, ob der Wert dieses Gutscheins - wie die Revision unter Bezugnahme auf den Vortrag der Beklagten behauptet - lediglich 30 Cent beträgt. Der Begriff der Werbegabe im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist weit zu verstehen. Er umfasst sowohl branchenbezogene als auch branchenferne Geschenke jeder Art und - abgesehen von den in § 7 HWG geregelten Ausnahmen - jeden Wertes.⁴¹⁾

Das in § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG geregelte grundsätzliche Verbot von Werbegaben soll durch eine weitgehende Eindämmung der Wertreklame im Bereich der Heilmittel der abstrakten Gefahr begegnen, dass Verbraucher bei der Entscheidung, ob und gegebenenfalls welche Heilmittel sie in Anspruch nehmen, durch die Aussicht auf Werbegaben unsachlich beeinflusst werden (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 24. November 2016 - I ZR 163/15, GRUR 2017, 635 Rn. 27 = WRP 2017, 694 - Freunde werben Freunde; Urteil vom 1. Dezember 2016 - I ZR 143/15, GRUR 2017, 641 Rn. 34 = WRP 2017, 536 - Zuzahlungsverzicht bei Hilfsmitteln, jeweils mwN). Soweit § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 2 HWG entgegen den Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes (§ 78 Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 Satz 1 AMG) gewährte Werbegaben generell verbietet, soll damit ein ruinöser Preiswettbewerb zwischen den Apotheken verhindert und so eine flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sichergestellt werden (vgl. BGH, GRUR 2019, 203 Rn. 45 - Versandapotheke). Auch dieses Ziel dient dem Interesse der Verbraucher.

Die sich aus der Bestimmungen des § 3a UWG (§ 4 Nr. 11 UWG aF) ergebende Beschränkung der Möglichkeit, mit Werbegaben zu werben, stellt, soweit sie die in § 1 Abs. 1 HWG aufgeführten Produkte betrifft, eine unionsrechtskonforme nationale Regelung in Bezug auf die Gesundheitsaspekte von Produkten dar, die deshalb gemäß Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 2005/29/EG von dieser unberührt bleibt.⁴²⁾

Der weit zu verstehende Begriff der Werbegabe im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG umfasst abgesehen von den in § 7 HWG vorgesehenen Ausnahmen sowohl branchenbezogene als auch branchenferne Geschenke jeder Art und jeden Wertes.⁴³⁾

Die in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes (§ 78 Abs. 2 und 3 AMG) sind bei rein innerstaatlichen Sachverhalten auch nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache „Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale“.⁴⁴⁾ weder aus unionsrechtlichen Gründen noch aus verfassungsrechtlichen ⁴⁵⁾ Gründen unanwendbar oder unwirksam.⁴⁶⁾

Mit Blick auf die Änderung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG mit Wirkung vom 13. August 2013 kann die Spürbarkeit eines Verstoßes gegen die Arzneimittelpreisbindung nicht mehr wegen des geringen Wertes der Werbegabe verneint werden.⁴⁷⁾

Die Regelung des § 7 Abs. 1 HWG soll durch eine weitgehende Eindämmung der Wertreklame im Bereich der Heilmittel der abstrakten Gefahr begegnen, dass Verbraucher bei der Entscheidung, ob und welche Heilmittel sie in Anspruch nehmen, durch die Aussicht auf Werbegaben unsachlich beeinflusst werden.⁴⁸⁾

Nach § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist es unzulässig, Zuwendungen oder sonstige Werbegaben anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren, wenn keiner der in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 5 HWG geregelten Ausnahmetatbestände vorliegt. Das insoweit bestehende grundsätzliche Verbot von Werbegaben gilt gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG auch für die Werbung für Medizinprodukte im Sinne von § 3 MPG. Eine der Kompensierung einer Sehschwäche dienende Brille stellt ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. b MPG dar.⁴⁹⁾

Der Begriff der Werbegabe in § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist im Hinblick auf den Zweck der dortigen Regelung, durch eine weitgehende Eindämmung von Werbegeschenken im Heilmittelbereich der abstrakten Gefahr einer hiervon ausgehenden unsachlichen Beeinflussung zu begegnen, weit auszulegen. Er erfasst grundsätzlich jede aus der Sicht des Empfängers nicht berechnete geldwerte Vergünstigung, die im Zusammenhang mit der Werbung für ein bestimmtes oder mehrere konkrete Heilmittel gewährt wird.⁵⁰⁾

Eine Werbegabe setzt demnach voraus, dass die Zuwendung aus der Sicht des Empfängers unentgeltlich gewährt wird; er muss diese also als ein Geschenk ansehen.⁵¹⁾

Werden dem Werbeadressaten mehrere Waren als ein einheitliches, mit einem Gesamtpreis zu entgeltendes Angebot präsentiert, so liegt keine unentgeltliche Vergünstigung und damit keine Werbegabe vor.⁵²⁾

Ein nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Buchst. b HWG zulässiger Mengenrabatt liegt vor, wenn zu einem Einzelstück ein gleiches Produkt als Zuwendung gewährt wird, so dass der Empfänger insgesamt zwei gleiche Waren erhält.⁵³⁾

Eine gleiche Ware im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Buchst. b HWG setzt voraus, dass es sich um eine Ware in identischer Qualität wie die entgeltlich abgegebene Ware handelt.⁵⁴⁾

Der Umstand, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die keinen dem § 4 Nr. 11 UWG vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt, in ihrem Anwendungsbereich (Art. 3 der Richtlinie) zu einer vollständigen Harmonisierung des Lauterkeitsrechts geführt hat⁵⁵⁾, steht der Anwendung der § 1 Abs. 1 Nr. 1a, § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG nicht entgegen. Die sich aus diesen heilmittelwerberechtlichen Vorschriften ergebende Beschränkung der Werbung mit Werbegaben stellt eine nationale Regelung in Bezug auf die Gesundheitsaspekte von Medizinprodukten dar. Da das Unionsrecht weder in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte noch in anderen Bestimmungen eine gemäß Art. 3 Abs. 4 der Richtlinie 2005/29/EG vorrangig anzuwendende Reglementierung der Werbung für Medizinprodukte enthält, bleibt die Regelung in § 1 Abs. 1 Nr. 1a, § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG von der Richtlinie 2005/29/EG nach deren Art. 3 Abs. 3 unberührt.⁵⁶⁾

Die in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes sind bei rein innerstaatlichen Sachverhalten ohne grenzüberschreitenden Bezug auch nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale⁵⁷⁾ weder aus unionsrechtlichen noch aus verfassungsrechtlichen Gründen unanwendbar oder unwirksam.⁵⁸⁾

Nach § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG gelten die Werbeverbote in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 HWG für Medizinprodukte entsprechend. Die Bestimmung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG stellt eine dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienende Marktverhaltensregelung dar, deren Verletzung zur spürbaren Beeinträchtigung der Interessen der angesprochenen Verbraucherinnen und Verbraucher geeignet ist.⁵⁹⁾

Grundsätzlich ist der Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes durch § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG zwar auch für Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG eröffnet. Die Bestimmung wurde mit Art. 2 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-Änderungsgesetz) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I, S. 3586) in das Heilmittelwerbegesetz aufgenommen. Das Werbeverbot in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG gilt nach § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG jedoch ausdrücklich nicht für Medizinprodukte. Diese Vorschrift erklärt lediglich die erbeverbote in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 HWG für auf Medizinprodukte entsprechend anwendbar, nicht aber das Verbot der Werbung mit ärztlichen Empfehlungen.⁶⁰⁾

Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG darf außerhalb der Fachkreise für Behandlungen nicht geworben werden mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tä- tigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen. Auf Behandlungen ist das Heilmittelwerbegesetz nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 HWG anwendbar, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bei Menschen bezieht. Eine Koronarintervention durch Einsetzen eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts stellt eine solche Behandlung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes dar.⁶¹⁾

Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG darf für Verfahren und Behandlungen außerhalb der Fachkreise im Sinne von § 2 HWG nicht mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung geworben werden, wenn sich die dabei gemachten Werbeäußerungen auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier beziehen. Diese Regelung gilt, da § 11 HWG keine dem § 12 Abs. 2 Satz 2 HWG entsprechende Einschränkung enthält, auch für die Werbung von Kliniken, Sanatorien und Kuranstalten.⁶²⁾

Die Bestimmung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG soll insbesondere verhindern, dass durch Abbildungen der Eindruck erzeugt wird, das fragliche Heilmittel oder Behandlungsverfahren werde fachlich empfohlen oder ange-wendet, und dass die Autorität der Heilberufe dazu ausgenutzt wird, direkt oder indirekt die Vorstellung besonderer Wirksamkeit bestimmter Präparate oder Behandlungen zu wecken.⁶³⁾

Die Vorschrift ist vom historischen Gesetzgeber als abstrakter Gefährdungstatbestand verstanden und vom Senat bisher auch so ausgelegt worden.⁶⁴⁾

An dieser Auslegung kann jedoch mit Rücksicht auf die Tragweite der durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleisteten Berufsausübungsfreiheit, die durch § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG eingeschränkt wird, nicht festgehalten werden. Im Anschluss an die neuere Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum Heilmittelwerberecht⁶⁵⁾ ist vielmehr eine einschränkende Auslegung der Vorschrift geboten. Der Tatbestand des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG setzt danach voraus, dass die Werbung geeignet ist, das Laienpublikum unsachlich zu beeinflussen und dadurch zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung zu bewirken.⁶⁶⁾

Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG darf außerhalb der Fachkreise für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen geworben werden, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen.⁶⁷⁾

Das Berufungsgericht hat das dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher dienende Werbeverbot des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG zutreffend als Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG angesehen.⁶⁸⁾

Die Bedeutung und das Ausmaß der Bedrohung der durch das Heilmittelwerbegesetz geschützten Rechtsgüter durch eine unangemessen beeinflussende Werbung sowie Sinn und Tragweite des Werbeverbots gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG führen zwar zu einem weiten Anwendungsbereich von § 1 Abs. 1 HWG und zu einem strengen Maßstab bei der Beurteilung der Zulässigkeit von Werbung im Gesundheitswesen.⁶⁹⁾

Das rechtfertigt aber keine Ausweitung der Haftung für Äußerungen Dritter. Die einer Werbung für Heilmittel mit Äußerungen Dritter innewohnende spezifische Gesundheitsgefahr, der die Vorschrift des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG entgegenwirken will, entfällt bei Äußerungen Dritter, die der Verkehr nicht als Werbung wahrnimmt, weil der Händler des Arzneimittels oder des Medizinprodukts sich die Angaben nicht zu eigen macht.⁷⁰⁾

Nach § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG gilt das Werbeverbot entsprechend für Medizinprodukte, zu denen auch Kinesiologie-Tapes gehören (vgl. § 3 Nr. 1 Buchst. b MPG).⁷¹⁾

Das in § 12 Abs. 1 HWG geregelte Verbot der Publikumswerbung für Arzneimittel und Medizinprodukte, die sich auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung gravierender Krankheiten oder Leiden beim Menschen bezieht, stellt eine Marktverhaltensregelung im Sinn von § 3a UWG dar.⁷²⁾

Das Verbot hat den Zweck, gesundheitliche Individualinteressen und auch solche der Allgemeinheit vor durch Werbung beeinflusster unsachgemäßer Selbstbehandlung zu schützen.⁷³⁾

Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Medizinprodukte gemäß § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A Nr. 1, 3 und 4 der Anlage zu § 12 HWG aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen. Krankheiten und Leiden beim Menschen, auf die sich die Werbung nicht beziehen darf, sind nach Abschnitt A Nr. 1 der Anlage zu § 12 HWG “[n]ach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen„.⁷⁴⁾

Abschnitt A Nr. 1 der Anlage zu § 12 HWG verweist dynamisch auf die nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen.⁷⁵⁾

MPG → Medizinproduktegesetz