====== Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ======

==== Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ====

Nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich
Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen))

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union sind diese Vorschrift und insbesondere der Begriff des sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis ein Lebensmittel
für besondere medizinische Zwecke darstellt, wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll. Für eine solche Einstufung reicht es nicht aus, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen; m.V.a. EuGH, Urteil vom 27. Oktober 2022 - C-418/21, GRUR 2022, 1765 [juris Rn. 59] = WRP 2022, 1484 - Orthomol))

Das Erfordernis, dass das Lebensmittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingt sind und denen es gerecht werden soll, schließt es aus, ein Erzeugnis allein deshalb als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen, weil die Nährstoffe, aus denen es besteht, positive Auswirkungen in dem Sinne haben, dass sie dem Patienten allgemein einen Nutzen verschaffen und dazu beitragen, dessen Krankheit, Störung oder Beschwerden vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen. Das Angemessenheitserfordernis veranschaulicht den
spezifischen Charakter der Ernährungsfunktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. So kann ein Erzeugnis, das dem Patienten zwar allgemein einen Nutzen verschafft oder durch Nährstoffzufuhr einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenwirkt, aber keine solche Ernährungsfunktion hat, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen; m.V.a. EuGH, GRUR 2022, 1765 [juris Rn. 34 und 36] - Orthomol))

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat außerdem entschieden, dass der Begriff der Nährstoffe, an denen krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Bedarf besteht, der durch das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden soll, in der Verordnung nicht definiert ist. Maßgeblich ist die Nährstoffdefinition der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (LMIV). Denn sowohl Erwägungsgrund 24 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 als auch Art. 5 Abs. 1 und Art. 6 der
Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/128 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
knüpfen hieran an.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen; m.V.a. EuGH, Urteil vom 2. März 2023 - C-760/21, GRUR 2023, 656 [juris Rn. 60 bis 62] = WRP 2023, 557 - Kwizda Pharma))

Nach dem damit maßgeblichen Art. 2 Abs. 2 Buchst. s LMIV sind Nährstoffe Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nr. 1 der Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen; m.V.a. die - gemäß Art. 288 Abs. 5 AEUV nicht bindende - Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, ABl. C 401 vom 25. November 2017, S. 1, 10 f.; Kügel, ZLR 2023, 384, 391))

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinn von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dienen der - ausschließlichen oder teilweisen - Ernährung von Patienten, die einen medizinisch bedingten
Nährstoffbedarf haben. Sie zeichnen sich durch ihre spezifische Ernährungsfunktion aus((EuGH, GRUR 2022, 1765 [juris Rn. 36 und 40] - Orthomol; Rützler in Streinz/Kraus, LebensmittelR-HdB, 45. Lieferung Juli 2023, II. Grundlagen des Lebensmittelrechts Rn. 51c)), was auf stofflicher Ebene das Vorhandensein von Nährstoffen erfordert((vgl. auch Meisterernst, ZLR 2023, 69, 75 f.)).((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen))

Ein Erzeugnis stellt ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dar, wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll. Für eine solche Einstufung reicht es nicht aus, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen; Anschluss an EuGH, Urteil vom 27. Oktober 2022 - C-418/21, GRUR 2022, 1765 [juris Rn. 59] = WRP 2022, 1484 - Orthomol))

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zeichnen sich durch ihre spezifische Ernährungsfunktion aus und enthalten Nährstoffe im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Buchst. s LMIV. Produkte, die in natürlicher Weise im menschlichen Darm vorkommende Bakterien enthalten, sind keine solchen Lebensmittel, weil Bakterien keine Nährstoffe in diesem Sinne sind.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen))

Der Vertrieb und die Bewerbung von Produkten, die Bakterienkulturen enthalten, "zum Diätmanagement" ist irreführend, wenn diese Angabe den angesprochenen Verkehrskreisen suggeriert, es handele sich bei den Produkten um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.((BGH, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 - Bakterienkulturen))

===== siehe auch =====